В «Альянс-Регистро» работают инженеры-испытатели, конструкторы и специалисты по регистрации. Мы не начинаем с шаблона. Сначала разбираем, как устроено и работает изделие, где его риски и какими испытаниями они закрываются, и только потом садимся за документы. Поэтому ТУ, руководство по эксплуатации, программы испытаний и досье говорят одно и то же. У экспертизы остаётся меньше поводов для замечаний, а вы не теряете месяцы на повторные подачи.
Профильное образование и практика разработки и испытаний медицинских изделий, в том числе в государственных лабораториях.
Более 10 лет в регуляторной сфере и более 6 лет в испытательной лаборатории. Прошёл путь с нуля: работал на производстве, ремонтировал и поставлял медицинскую технику, писал документацию, руководил проектами и доводил их до результата. Собрал команду единомышленников с большим профильным опытом.
С нами работают разработчики изделий для военной медицины, оборонные предприятия, российские заводы и производители из Китая, Турции, Кореи и Германии. Им важно не просто получить удостоверение, а быть уверенными, что досье выдержит любую проверку. Ниже наши партнёры и благодарственные письма с печатями и подписями.
Россия или страны ЕАЭС: подбираем порядок регистрации под ваши планы поставок и сразу говорим, какие документы и испытания понадобятся именно вашему изделию. Оба маршрута ведём сами, от первого разговора до записи в реестре.
Регистрация медицинских изделий для обращения на территории Российской Федерации
Регистрация для обращения медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
проектов за 10 летвключая сложные изделия и изделия с высоким классом потенциального риска
Изменения в досье, СМК по ISO 13485, льгота по НДС, локализация и выпуск на площадках партнёров. Смежные задачи закрывает та же команда, которая знает ваше изделие, и вам не нужно искать подрядчика под каждую.
Они не меняются от изделия к изделию. Поэтому заказчики возвращаются к нам со следующими проектами.
Общаетесь напрямую со специалистом, который ведёт ваш проект и знает изделие. Документы, испытания и вопросы регистрации обсуждаете в одном диалоге. Эксперт координирует работу с производителем и лабораториями.
Определяем объём проверок, готовим программы и методики. Подбираем лаборатории с подходящей областью аккредитации и связываем результаты испытаний с документацией изделия.
Согласуем состав работ, последовательность действий и результат каждого этапа. Поэтапная оплата позволяет оценить выполненную работу и спланировать дальнейшие шаги. Вы понимаете, что уже готово и что предстоит сделать.
На каждом шаге вы знаете, что уже готово и что будет дальше. Состав работ фиксируем после разбора изделия.
Изучаем изделие и имеющиеся документы, определяем требования и процедуру.
Результат: план, сроки и стоимостьПишем с нуля или дорабатываем ТУ, руководство по эксплуатации и маркировку.
Результат: согласованный комплект документовГотовим программы, подбираем аккредитованные лаборатории, при необходимости организуем инспектирование.
Результат: протоколы испытанийСводим документы и протоколы в одно досье, сверяем версии и подаём в Росздравнадзор.
Результат: досье без расхожденийОтвечаем на запросы экспертизы и ведём проект до записи в реестре.
Результат: регистрационное удостоверениеПроекты, производственные аудиты и выступления команды. Всё о медицинских изделиях и работе над их регистрацией.
Закажите только первый этап, разбор изделия. Вы получите класс риска, перечень испытаний, состав документов и стоимость всего проекта. Дальше решаете вы: продолжать с нами или нет. План в любом случае остаётся у вас.
Какой вопрос вам необходимо решить?
Для начала достаточно инструкции или краткого описания изделия. Инженер разберёт изделие и пришлёт перечень документов для вашей процедуры. То, чего нет, поможем разработать.
Срок складывается из двух частей. Документы и испытания мы готовим параллельно, поэтому эта часть зависит в основном от готовности ваших материалов и загрузки лабораторий. Экспертиза и рассмотрение в Росздравнадзоре идут по срокам, которые установлены постановлением Правительства № 1684. После разбора изделия даём план со сроками по каждому этапу.
Мы регистрировали изделия любой сложности: от перевязочных средств и брекет-систем до наркозно-дыхательных аппаратов, стерилизаторов на 2000 литров, рентгеновской техники и имплантатов. Руководитель работал инженером-испытателем в ФГБУ «ВНИИИМТ», подведомственном Росздравнадзору. Если изделие для нас новое, скажем об этом сразу и объясним, как закроем пробелы.
Стоимость зависит от класса риска и готовности документов. Ориентиры по классам есть в прайс-листе, точную сумму называем после разбора изделия. Оплата идёт по этапам, и вы платите за готовый результат каждого шага.
Ответы на запросы экспертизы входят в нашу работу. Разбираем замечание, сверяем его с техническими материалами и готовим ответ или уточнения в документах. Ведём проект до решения Росздравнадзора и проверяем запись в реестре.
Спросите инженера напрямую. Ответим по существу и с учётом вашего изделия.
