Начинаем с оценки действующих процессов и документации. По результатам составляем перечень недостающих документов, необходимых изменений и этапов подготовки к аудиту.
Что входит в работу
- Оценка исходного состояния СМК и анализ документации предприятия.
- Описание процессов разработки, закупок, производства, контроля и работы с несоответствиями в согласованном объёме.
- Подготовка процедур, инструкций и форм записей с учётом ISO 13485 и ГОСТ ISO 13485.
- Проработка прослеживаемости, управления документами и записей о качестве.
- Подготовка к аудиту и помощь в работе с замечаниями.
Подготовка к сертификации и инспектированию
Уточняем цель проекта: внедрение СМК, подготовку к сертификационному аудиту или инспектированию производства. Определяем применимые требования и необходимый состав работ. Сопровождение не заменяет самостоятельное решение органа, проводящего оценку.
Что прислать для оценки
Краткое описание медицинских изделий, сведения о производственных площадках, перечень выполняемых операций и имеющиеся документы СМК. Если уже проводился аудит, полезны его отчёт и перечень замечаний.
Этапы работы
Объём сопровождения зависит от готовности СМК, количества площадок, сложности процессов и цели оценки. Согласуем конкретные результаты каждого этапа после первичного анализа.
СМК связана с регистрацией медицинских изделий, проектами по правилам ЕАЭС и локализацией производства.