Документация

Документы для регистрации медицинского изделия

Состав регистрационного досье зависит от назначения изделия, его конструкции и выбранной процедуры. Помогаем проверить исходные материалы, определить недостающие документы и составить план подготовки.

Для первого разговора достаточно того, что у вас уже есть.

Документы для регистрации медицинского изделия
Подготовка досье · Проект под ваше изделие

С чего начать подготовку

  • Описание изделия, назначение, модели и варианты исполнения.
  • Сведения о производителе и производственных площадках.
  • Имеющиеся технические условия, технический файл и эксплуатационная документация.
  • Результаты ранее проведённых испытаний и другие подтверждающие материалы, если они есть.
  • Действующее регистрационное удостоверение и описание планируемых изменений, если изделие уже зарегистрировано.

Это исходный перечень для оценки проекта. Окончательный состав досье уточняем после анализа изделия и применимой процедуры.

Скачать исходный список документов (PDF)

Как помогаем

Проверяем согласованность сведений, готовим техническую и эксплуатационную документацию в согласованном объёме, определяем необходимые испытания и сопровождаем работу с замечаниями.

Подробнее: регистрация в России, регистрация в ЕАЭС, изменения в регистрационном досье.

Обсудить комплект документов

Как строим работу

От исходных данных
к согласованному результату

01 / РАЗОБРАТЬСЯ

Изучаем проект

Сопоставляем изделие, документы и вашу задачу. Уточняем, какие сведения уже есть и чего не хватает.

02 / СПЛАНИРОВАТЬ

Согласуем объём

Определяем состав работ, этапы и результаты. Уточняем исходные данные и условия выполнения.

03 / ПОДГОТОВИТЬ

Ведём работу по этапам

Готовим материалы в согласованном объёме и прорабатываем возникающие вопросы вместе с вами.

Расскажите о вашей задаче

Начнём с изделия и имеющихся документов. Согласуем состав работ, этапы и ожидаемый результат.

Обсудить проект ↗

Остались вопросы или нужна консультация?

Какой вопрос вам необходимо решить?

PDF, Word, Excel или изображения. Можно отправить позже.