Выбираем маршрут
Учитываем страны поставки, производителя, назначение изделия и готовность документов. Согласуем последовательность регистрации и признания.
По правилам Евразийского экономического союза
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
От выбора стран до подготовки досье и сопровождения экспертизы. Поможем выстроить процедуру под ваше изделие и рынки, на которые вы планируете выйти.
Для начала достаточно описания изделия и планируемых стран поставки.
ЕДИНЫЕ ПРАВИЛА · ВАШ МАРШРУТЕАЭС
Регистрационное
досье
досье
Референтное государствоЭкспертиза безопасности, качества и эффективности
Выбранные государства признанияРассмотрение экспертного заключения
Результат процедурыРегистрация при положительном решении
Страны и последовательность действий определяем под конкретный проект.
География проекта
Планируете поставки
в страны Союза?
В ЕАЭС входят пять государств. Для проекта выбираем референтное государство, в котором проводится экспертиза и регистрация, и государства признания, где планируется обращение изделия.
RU РоссияBY БеларусьKZ КазахстанAM АрменияKG Кыргызстан
Обращение изделия в выбранных странах зависит от завершения предусмотренных процедур. Состав государств, переводы и требования к документам прорабатываем до подачи.
Готовим доказательства
Связываем технические характеристики, документацию и результаты необходимых проверок в единое досье.
Ведём проект по этапам
Помогаем организовать работу с производителем и лабораториями, сопровождаем рассмотрение и прорабатываем запросы.
Маршрут регистрации
Один проект.
Последовательные этапы.
От исходных материалов до сопровождения решения. Объём каждого этапа определяем после анализа изделия.
Изделие и страны
Изучаем назначение, состав, варианты исполнения, класс риска и планы поставки. Уточняем заявителя и выбранные государства.
Результат: маршрут проекта и перечень исходных данных.Документация
Готовим или дорабатываем описание изделия, эксплуатационные документы и маркировку. Уточняем необходимые переводы.
Результат: согласованные сведения об изделии.Испытания и производство
Определяем необходимые проверки и образцы. Координируем испытания и подготовку к инспектированию, если оно требуется.
Результат: доказательные материалы для досье.Комплектное досье
Объединяем документы производителя и материалы проверок. Сверяем комплектность, версии, наименования и характеристики.
Результат: комплект для выбранной процедуры.Экспертиза и признание
Сопровождаем рассмотрение в референтном государстве и выбранных государствах признания. Прорабатываем поступившие запросы.
Результат: подготовленные ответы и уточнения.Завершение регистрации
Сопровождаем проект до решения уполномоченного органа. При положительном решении проверяем регистрационные сведения.
Результат: итоговые документы и дальнейшие рекомендации.
Состав работ
Что мы готовим
для вашего проекта
Полный состав услуг согласуем после анализа изделия. Можно начать с отдельной задачи или комплексного сопровождения.
Описание и инструкция
Назначение, конструкция, характеристики, комплектация, маркировка и условия применения — в согласованных документах.
Материалы испытаний
План необходимых проверок, требования к образцам, взаимодействие с лабораториями и проверка полученных материалов.
Регистрационное досье
Проверка состава, версий и взаимосвязи документов. Устранение расхождений до подачи материалов.
Подача и ответы
Сопровождение рассмотрения, проработка запросов и замечаний, подготовка необходимых уточнений.
С чего начать
Расскажите об изделии.
Остальное уточним вместе.
Не нужно готовить полное досье перед первым разговором. Начнём с того, что у вас уже есть.
Обсудить изделие ↗- Краткое описание и назначение изделия.
- Инструкция или техническое описание, если они есть.
- Производитель и планируемые страны поставки.
После анализа определим недостающие сведения, состав работ и следующий шаг.
Вопросы о регистрации
Что важно знать
до начала проекта
Чем процедура ЕАЭС отличается от национальной?
Национальная процедура связана с обращением изделия в России. Проект по правилам ЕАЭС строится с учётом выбранного референтного государства и государств признания. Подходящий маршрут обсуждаем исходя из изделия и планируемых рынков.
Нужно ли сразу выбирать все пять стран?
Состав стран определяем по вашим планам поставки. Возможность и порядок последующего расширения географии анализируем отдельно для проекта.
Можно ли использовать имеющиеся документы и протоколы?
Начинаем с их оценки: проверяем применимость к изделию, соответствие выбранной процедуре, полноту и согласованность сведений. По итогам определяем, какие материалы можно использовать, а что нужно дополнить.
Требуется ли инспектирование производства?
Необходимость и объём инспектирования определяем по применимым требованиям и особенностям изделия. Если оно требуется, включаем подготовку в план проекта.
Сколько времени занимает регистрация?
Срок зависит от готовности исходных материалов, состава испытаний, инспектирования и рассмотрения в выбранных государствах. После анализа составляем поэтапный план и отдельно обозначаем сроки, зависящие от лабораторий и уполномоченных органов.
Нормативная основа
Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий утверждены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46. Актуальные требования и их применимость проверяем для конкретного проекта.
Схема процедуры на сайте ЕЭК ↗Следующий шаг
Ваше изделие.
Ваши рынки. Понятный план.
Обсудим документы, выбранные страны и технические вопросы. Предложим последовательность работ под ваш проект.
Остались вопросы или нужна консультация?
Какой вопрос вам необходимо решить?