Разбираемся в деталях
Сопоставляем технические решения, документацию и методы проверки. Прорабатываем расхождения до включения материалов в досье.
По национальным правилам
Регистрация медицинских изделий в России
От понимания изделия — к технически обоснованному досье. Разрабатываем документы, организуем необходимые испытания и сопровождаем регистрационную процедуру.
Для первого разговора достаточно описания изделия или инструкции.
ИНЖЕНЕРНАЯ ОСНОВА РЕГИСТРАЦИИ
15+экспертов в команде
10+ летопыта у отдельных специалистов
24/7связь с вашим экспертом
Что мы делаем
Документы, которые
учитывают само изделие
Начинаем с назначения, конструкции, принципа действия и исходных материалов. Определяем, какие сведения уже подтверждены, чего не хватает и какие работы нужны вашему проекту.
Учитываем последующее обращение изделия в России и задачи государственных закупок: описание характеристик, комплектацию, маркировку и условия эксплуатации.
Ваш эксперт ведёт проект
Координирует работу с производителем и лабораториями, отвечает на вопросы и помогает собрать недостающие сведения.
Понятный объём и результат
Согласуем задачи и результат каждого этапа. Вы видите, что выполнено, какие вопросы открыты и что предстоит дальше.
Маршрут проекта
От исходных данных
до сопровождения регистрации
Шесть связанных этапов. Состав испытаний и необходимость инспектирования определяем для вашего изделия.
Анализ изделия
Изучаем назначение, варианты исполнения, состав и документы. Определяем подходящий порядок и недостающие материалы.
Результат: состав работ и перечень исходных данных.Разработка документов
Готовим или дорабатываем техническую и эксплуатационную документацию. Согласуем сведения об изделии во всех материалах.
Результат: согласованный комплект документов.Испытания и производство
Определяем необходимые проверки и образцы, координируем испытания и подготовку к инспектированию, если оно требуется.
Результат: материалы, подтверждающие характеристики изделия.Регистрационное досье
Объединяем документы и результаты проверок. Проверяем комплектность, наименования, версии и взаимосвязь сведений.
Результат: досье для выбранной процедуры.Подача и экспертиза
Сопровождаем подачу заявления и рассмотрение материалов. Прорабатываем запросы и замечания, если они поступают.
Результат: подготовленные ответы и необходимые уточнения.Завершение процедуры
Сопровождаем проект до решения регистрирующего органа. При положительном решении проверяем сведения о регистрации.
Результат: итоговые документы и рекомендации по дальнейшим действиям.
Состав работ
Что мы готовим
для вашего проекта
Полный состав услуг согласуем после анализа изделия. Можно начать с отдельной задачи или комплексного сопровождения.
Описание и инструкция
Назначение, конструкция, характеристики, комплектация, маркировка и условия применения — в согласованных документах.
Материалы испытаний
План необходимых проверок, требования к образцам, взаимодействие с лабораториями и проверка полученных материалов.
Регистрационное досье
Проверка состава, версий и взаимосвязи документов. Устранение расхождений до подачи материалов.
Подача и ответы
Сопровождение рассмотрения, проработка запросов и замечаний, подготовка необходимых уточнений.
С чего начать
Начнём с краткого
описания изделия
Расскажите, что это за изделие и для чего оно нужно. Эксперт уточнит остальное в разговоре.
Обсудить изделие ↗- Краткое описание изделия — своими словами.
- Инструкция, если она уже есть.
Этого достаточно для первого разговора. Остальные материалы запросим после анализа.
Вопросы о регистрации
Что важно обсудить до начала работ
Можно ли начать, если документы ещё не готовы?
Да. Для первичного обсуждения достаточно описания изделия и имеющихся материалов. Мы определим недостающие сведения и предложим состав работ по документации.
Какие испытания понадобятся?
Это зависит от назначения, конструкции, материалов, контакта с организмом и других особенностей изделия. Состав проверок определяем после технического анализа; универсальный перечень для всех изделий не подходит.
Национальная регистрация или ЕАЭС?
Выбор зависит от планируемого рынка обращения, особенностей изделия и действующих условий подачи. Для проекта в России рассматриваем национальную процедуру; планы выхода на рынки стран ЕАЭС обсуждаем отдельно.
Регистрация по правилам ЕАЭС ↗Что происходит, если поступают замечания?
Анализируем запрос, сопоставляем его с техническими материалами и готовим ответ. При необходимости уточняем документацию или согласуем дополнительные работы. Решение о регистрации принимает уполномоченный орган.
Учитываете ли вы дальнейшие поставки и госзакупки?
Да. При подготовке документации прорабатываем назначение, характеристики, состав и комплектацию с учётом дальнейшего обращения изделия в России и задач заказчика, включая государственные закупки.
Нормативная основа
Национальную процедуру регулирует постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. Требования к технической и эксплуатационной документации установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н. Применимость требований проверяем для конкретного проекта.
Актуальная информация Росздравнадзора ↗
Начнём с вашего изделия
Расскажите, что вы производите или планируете вывести на рынок. Обсудим исходные данные, технические вопросы и следующий шаг.